RC-6/8溶解测试仪

溶解测试仪:终极FAQ指南

本指南涵盖了对溶出测试仪所需的每一个信息。

这将有助于选择一个高性能的溶解测试仪，因此，提高您的平板压缩业务。

继续阅读，学习更多。

什么是解散？

溶解是一种物质形成溶液的过程。

为什么溶出度测试很重要?

溶出度测试在制药工业中很重要，它有助于确定药品的有效性。

关于进行溶出试验的重要原因，重要的是：

• 溶出度测试很重要，因为它能让你确定药片或胶囊的溶出率。
• 它有助于确定药品的生物利用度。
• 它还有助于确定药物的治疗效果。
• 它将有助于确定固体剂量的稳定性。
• 检测活性药物成分的物理变化至关重要。
• 它还有助于确定产品配方中的物理变化。

使用溶解度测试仪时，Q代表什么?

量Q是溶解的a的量或量活性药物成分(API)。

当研究Q值时，我们计算产品在特定时间的溶出率。

百分比值允许在USP中的所有专论之间易于标准化。

它还有助于限制统计数据。

不同的专论可能根据活性成分的属性和配方以不同的方式限制Q。

溶出度测试仪的特点是什么?

溶出度测试仪的一些特点包括:

解散测试仪

• 它可以带六个篮子或桨。
• 它具有过热保护，自检故障报警，和其他自动预防功能。
• 测试计时可以独立启动、暂停和复位。
• 速度准确，运行稳定。
• 它消耗的能量更少。
• 它配备了人机界面[HMI]和LED面板，简单，易于操作。
• 它具有存储工作参数的能力，因此无需在新测试上重复设置。
• 它采用优质不锈钢筐杆、筐杆和浆杆。
• 它具有内置的温度传感器，以确保恒定的水浴温度。
• 对头部的操作可以采用手动或自动的方法。

溶解测试仪如何工作？

溶解度测试仪的工作原理是首先将溶解介质的体积放入溶解度测试仪。

确保溶解介质没有空气。

将溶解培养基温热至约36.5℃至37.5℃。

将一个单位的剂量放入仪器中，确保在剂量单位的表面没有气泡形成。

在开始旋转过程之前，让药片或胶囊下沉到圆柱形容器的底部。

玻璃螺旋丝可以保持剂量，否则将浮动在水平位置。

当使用有一个篮子的溶出度测试仪时，将药片或胶囊放在干燥的篮子中。

然后，在开始旋转过程之前，将篮子放入溶液中。

利用各个专着的旋转速度，立即操作溶出试验机。

每隔一段时间后，将样品从溶液中取出。

确定它在溶解介质的表面和旋转筐或叶片的顶部之间。

距器械壁面不应小于10毫米。

只有当你使用单一样品时，你才会添加溶出介质。

培养基应该等于你要取出的样品的体积。

在此之后，您将通过膜过滤盘快速过滤样品溶液。

滤盘的平均孔径不应大于1.0微米。

处理试验中的第一毫升滤液。

如个别专著所示进行分析。

再重复这个过程五次。

在这些试验中，向仪器中添加两种或两种以上剂量。

每次测试，你要计算溶解的成分的数量。

以每项试验的百分比计算，以确定溶解。

溶出度测试者执行溶出度测试的不同阶段是什么?

解散测试仪

溶解阶段允许对无法通过溶解试验的样品有更大的灵活性。

所有监管机构都接受这些阶段。

全球许多公司都接受这种固体剂量溶解试验方法。

溶出度测试仪可以使用三个阶段来进行溶出度测试。

这些阶段是:

·阶段一

溶解试验的第一阶段为S1阶段。

在S1阶段，你将总共使用6个样本单元。

溶解在S1阶段的每个单元的量不应小于Q + 5％。

单个专著中每个单元的具体限值应在5%以上。

如果任何单位的上限低于5%，你将进行S2阶段。

·第二阶段

在S2阶段，平均不应小于Q，且单个单位不应低于Q - 15%。

在S2阶段中，您将总共使用12个单元样本，因为您将向测试中添加另外6个单元。

如果任何一个单元低于Q - 15%，或者当所有单元的平均值低于Q时，你将进行S3阶段分析。

·第三阶段

这是溶出试验的最终阶段。

此阶段的单位不应小于Q。

在S3阶段，您将总共使用24个示例单元，因为您将向测试中添加12个以上的示例。

只有两个单位可以低于Q - 15%，没有特定的单位应该低于Q - 25%。

这个阶段允许更大的灵活性，因为24个单位应该等于或大于Q。

此外，只有两个单位可以达到Q - 25。

溶解试验和崩解测试之间有什么区别？

溶出试验将确定物质如何溶解在液体介质中。

一个蜕变测试将确定该物质一旦分解后是否没有残留在表面。

蜕变测试器

溶出试验和崩解试验均采用液体介质进行。

崩解试验将有助于确定一种药物的治疗效果。

此外，溶解试验将有助于确定固体和粉末物质的体外分解，以达到质量目的。

此外，溶出试验和溶解试验是确定不同剂量的质量的重要测试。

溶出度和崩解度测试仪必须符合药典标准，如USP、IP和BP。

解散测试仪

溶出试验和崩解试验既可以自动进行，也可以手动进行。

所有这些都取决于您使用的是自动测试器还是手动测试器。

溶出试验和崩解试验既涉及在测试阶段中在液体介质中移动的臂。

一个自动溶解和崩解测试仪都有一个人机界面[HMI]和一个LED面板，便于操作。

此外，在溶出试验和崩解试验中均可使用篮式组件。

崩解试验和溶出试验都可以在机器的一个或多个篮子中进行。

此外，溶解试验使用Q值来计算特定时间产品的百分比溶解。

崩解试验用时间作为测量各种物质崩解的值。

此外，溶出度试验和崩解试验将检查制药行业中几种产品的一致性和符合性。

崩解试验主要适用于大型固体物质。

溶解测试主要适用于固体、液体和气体。

填料和粘合剂都能影响崩解试验和溶出度试验。

市场上有哪些类型的溶解测试仪?

有几种溶解测试器可以用来测试溶解。

溶出度检测是任何制药行业质量控制的重要组成部分。

药物只有通过溶出度测试并获得批准后才能进入消费者手中。

根据USP，市场上的一些溶解器械包括:

·篮式溶解测试仪

篮子装置配备了硼硅酸盐玻璃，可以容纳1000毫升。

而且，这个篮子装置的底部是半球形的。

轴由优质不锈钢制成。

此外，转篮装置也称为旋转转篮。

这是因为它在遵循USP旋转速度的同时轻轻旋转。

转篮装置的平均转速为每分钟100转[每分钟转速]。

篮式装置适用于:

1. 胶囊
2. 平板电脑
3. 推迟发布平板电脑
4. 栓剂
5. 浮动剂量设计

·桨叶溶解测试仪

桨叶装置有一层涂层，减少了搅拌产生的干扰。

在这里，桨叶装置的叶片会接触到轴的底部。

桨叶的设计是由一个高度耐用的不锈钢。

它还配有一根铂丝，可以防止胶囊漂浮在液体介质中。

电动机的平均转速通常为每分钟40转[每分钟转速]。

同样，桨叶的温度一直保持在37摄氏度。

而且，桨叶的位置符合特定的USP。

胶囊的电机转速为50 rpm，而悬浮物的电机转速为25 rpm。

·往复式汽缸溶解测试仪

溶出度测试仪对于制剂的产品开发是至关重要的。

这是至关重要的，因为它有助于在胃肠道释放剂量。

该装置使剂量具有许多物理化学和机械性能。

它很容易测试药物，因为它不会引起任何问题与液体介质的PH值。

一种适用于咀嚼片和缓释片的往复式圆筒装置。

·旋转圆筒溶解测试仪

一个旋转的圆柱体有一个容器，而不是一个篮子圆柱体。

高质量的不锈钢是构成容器的材料

在这个系统中，你将把剂量放在圆筒内，然后从外面把它移到水浴中。

该系统的缺点是透皮贴片不能切割成小尺寸。

这将导致制药行业的解散测试问题。

·滚轮式圆盘溶解测试仪

通常，在圆盘上的桨叶带有一个轴和一个圆盘组件。

这两个组件保持产品在同一水平的桨。

此外，圆盘组件支撑桨叶。

桨叶上的桨叶设备的容量为900毫升。

·流通细胞溶解测试仪

流通电池设备有两种设计：开放系统和封闭系统。

在开放系统中，你将通过细胞泵入新鲜的溶解介质，然后接收馏分。

在这个装置中，你将每30分钟去除一部分。

在开放系统中，要在合适的下沉条件下进行测试。

在封闭系统中，将溶解介质泵入循环中。

另外，不能用新鲜的培养基代替溶解培养基。

封闭系统适用于表现出低剂量倾向的药物。

一个封闭系统使用小体积的样品来进行测试。

流过细胞装置的设计就像一个蓄水池。

流式细胞仪主要用于植入物。

·往复式圆盘溶解测试仪

往复式圆盘有一个底部平坦的圆柱体。

它的容量在50到200毫升之间。

圆盘形状支架是你将放置往复圆盘溶解测试仪的地方。

它具有生产透皮贴剂的能力，你将在水浴中去除用量。

往复盘式溶出度测试仪适用于小剂量样品，可用于控释地层。

溶解测试仪中的桨叶和篮子之间有什么区别？

桨和篮子是你可以用来测试物质溶解的两种不同的方法。

筐子通常用于检测漂浮在介质溶液中的胶囊或药片。

另一方面，在溶出度测试仪中，你将使用一个桨来测量各种剂量。

在其他情况下，当你有下沉器时，你将使用桨来测试胶囊和浮动药片的溶解。

在桨叶溶解测试仪中，你有一个旋转轴固定在桨叶上。

刀片用于搅拌容器内的药物和液体介质的混合物。

一旦药物剂量落在容器底部，你就要打开转轴。

然后轴将混合剂量和液体溶液。

你要测试的药物将放在下沉器上，以防止它附着在血管壁上。

这也保证了你正在测试的药物将保持在转轴的底部。

一种非活性元素组成了下沉剂，它抑制了它对它所持有的剂量样品的反应。

在篮式溶解测试仪中，你将在转轴的末端放置不同的工具。

这种工具被称为篮子。

它是一个圆柱形的，有一个无反应的网格，防止任何化学反应。

这些不需要的化学反应可以改变溶解试验的结果。

篮子的孔将允许溶解剂量从篮筐移动到保持容器。

这将创建一个统一的解决方案。

在篮子里，你将放置你需要测试的剂量。

篮子牢固地将自身连接到旋转轴上。

一旦药物处于安全位置，电机将开始旋转位于容器内的提篮。

这一切都发生在你打开马达的时候。

篮式溶出度测试仪适用于含有HPMC或其他类似化合物的粘性片剂。

这些化合物起粘合剂的作用。

这种方法是合适的，因为这些片剂将在水中膨胀。

当它们膨胀时，它们可能会附着在溶解测试仪的壁上。

药篮确保药量在里面，不会粘在上面。

在溶解测试器中，正确的篮子处理技术是什么?

篮子溶解测试仪

了解如何在溶出测试仪中处理篮是很重要的，以确保准确和可靠的结果。

以下是一些在溶解测试器中使用篮子的正确操作技巧:

• 不要握住网格，因为它很容易变形。
• 提篮最好是边提边提。
• 对于一个持久耐用的篮子，使用的篮子烧结刚性网格。
• 适当地储存篮子，最好放在篮子架上，而不是一个松散的抽屉里。
• 当您有轴夹弯曲或生锈时，请更换完整的轴单元。

溶解测试中的摇摆是什么?

当篮子的轴从中心移动时，发生摇晃发生。

摆动会破坏溶解容器中的流动曲线

影响溶解速率。

溶解试验的测量发生在靠近桨叶筐子位置的桨轴或筐子上。

在篮筐溶解测试仪中，额外的测量发生在篮筐的边缘。

溶解测量是在摆动计的帮助下进行的。

如何校准溶出度测试仪?

以下是如何校准溶出测试仪的一些步骤。

·rpm校准

首先在30和200之间输入适当的RPM值。

按ENTER键结束。

SET RPM将关闭。

如果RPM值不在上述范围内，将显示错误消息“Er”。

如果看到错误消息，请返回重置。

一旦按下ENTER键并在RPM显示器上显示错误消息“Er”，您将接受最后一次RPM读数。

将推迟设置的RPM LED。

按set -RPM键设置转速值。

然后LED就会亮起来。

输入您喜欢的RPM值的数字。

按ENTER键，SET-RPM LED会关闭，显示数值。

在校准日志中手动记录RPM读数。

·温度校准

首先按下集合键，该键将在SET TEMP LED上点亮TEMP。

请在30℃~ 100℃之间输入合适的温度值。

按ENTER键结束。

SET TEMP将关闭。

如果TEMP值不在上述范围内，则会显示错误消息“ER”。

如果看到错误消息，请返回重置。

一旦按下ENTER键，错误信息就会显示在TEMP显示器上，您将接受最后一次正确的TEMP读数。

SET TEMP LED将被推迟。

设定温度，然后用温度计测量碗的温度。

记录读数。

按SET TEMP键查看设定温度，TEMP显示屏将在°C中显示设定温度。

如果校准不在规定范围内，通知质量控制头。

自动溶出测试仪如何与手动溶出测试仪进行比较？

自动溶出度测试仪比手动溶出度测试仪更准确、可靠。

自动溶出度测试仪比手动溶出度测试仪更容易操作。

手动溶出度测试仪比自动溶出度测试仪更实惠。

自动溶出试验机具有比手动溶解测试仪更具内置的自动化。

人工溶出度测试仪可能导致最终结果不一致。

自动溶出度测试仪比手动溶出度测试仪节省时间。

在自动溶出测试仪上，数据捕获和文档编制很容易。

什么是溶解率?

溶出率是指在特定粒径下的剂量的实际释放率。

为什么了解溶解率很重要？

了解溶出度是至关重要的，因为它影响药物的生物利用度和释放方面。

溶解如何影响吸收?

当一种物质溶解速度高时，身体会迅速吸收它。

这意味着表面积大对于吸收进行。

这意味着它比溶解率低的物质在短时间内对人体产生影响。

溶解测试仪的部分是什么？

以下是溶解测试仪的部分：

· 水浴

这是盛热水的容器。

·媒体

这是类似于人类胃中的液体。

·船只

这是一个装有药物和测试介质的玻璃容器。

·驱动头

驱动头将为桨和轴提供电力以进行旋转。

·测试站

这是持有船只的地方。

它会影响您可以同时执行的测试数量。

·下坠球

沉片有助于将漂浮的药片留在船内。

·加热器

加热器为水浴产生热量，从而产生恒定的测试环境。

·桨和轴

这些是有助于分解过程的句柄和移动器。

溶解和溶解度的区别是什么?

溶解是溶质溶解在溶剂中形成溶液的过程。

溶解度是可以在特定温度下溶解在溶剂中的最大浓度。

你能用溶出度测试仪测试咀嚼片吗?

是的，溶出度测试仪对于检测咀嚼片的溶出度是至关重要的。

有些病人可能不嚼就吞下药片。

溶解设备系统有哪些不同?

一些溶解设备系统包括:

• 在线系统
• 离线系统
• 在线/离线系统
• 半自动系统
• 自动系统

您可以用溶出测试仪测试哪种产品？

片剂溶解测试仪

你可以使用溶出度测试仪测试多种产品:

其中一些产品包括:

• 平板电脑
• 胶囊
• 悬浮液
• 粉末
• 涂层珠子
• 颗粒
• 面霜
• 凝胶
• 嚼口香糖
• 吸入粉末
• 伤口护理产品
• 骨水泥
• 贴
• 乳液
• 经皮的补丁

溶出度测试仪的确认标准是什么?

溶解测试仪的一些资格标准包括：

• 现行gmp [cGMP]
• USP < 1058 >
• 设计资质
• 安装资格
• 操作资格
• 绩效资格

溶解测试失败的一些常见原因是什么?

溶解测试仪失效的一些常见原因包括:

程序失败

例子包括:

1. 不准确的分配
2. 不适当的脱气
3. 可怜的抽样技术

设备故障

例子包括:

1. 振动
2. 不合格船只
3. 可怜的对齐

溶出度测试仪的机械资格是什么?

一些机械标准包括:

• 体格检查
• 操作检查
• 维护程序

使用溶解测试仪的最佳环境条件是什么？

照明应该足够肉眼观察。

此外，环境应该是无振动的。

介质脱气设备应该是合适的。

每个器械都应该有特定的导管和轴。

为人员和设备提供一个大房间。

溶出度测试仪的成本是多少?

根据容量和材料的不同，溶出度测试仪的价格在100美元到12000美元之间。

在SaintyCo，我们设计和制造一系列实验室仪器．

现在联系我们为您的溶出度测试需要。